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在本土获批的同时,国产创新药也开始走向海外。2019年11月15日,美国食药监局(FDA)宣布,百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这也标志着,泽布替尼成为首款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。本土创新药出海“征程”自此开启,并在随后出现一波出海小高潮,出海药物数量明显增加。今年以来,已有翰森制药、宜联生物、恒瑞医药、君实生物等多家企业旗下项目“出海”。
10月30日,君实生物宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名为LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)已获得美国食药监局(FDA)批准,这也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。特瑞普利单抗此次获批的两项适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
“License out”是药物出海的方式之一,即对外授权,可以是某项专利或技术,也可以是某种化合物或产品,引入方则需要支付相应的“专利费”。本土企业的License out最早可以追溯到2006年,当时,微芯生物以2800万美元的价格,将公司在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益授权给美国HUYA公司,这也成为本土创新药“License out”的先例。
2017年至2019年,国产创新药以License out形式出海数量每年均不超过10款。2019-2021年,中国药企License out交易数量累计达100项AG旗舰厅手机APP,交易金额累计超过240亿美元。康橙投资数据显示,2022年,中国创新药License out交易发生44起,披露的交易金额达到270亿美元,相比2021年交易总额翻倍。2023年上半年,License out交易可查总额已达143亿美元,为2022年同期三倍,单项最高交易金额达20亿美元。根据医药魔方NextPharma医药交易数据库显示,2023年上半年,国内创新药License out成绩突出。27起License out交易涉及国内24家企业,总交易金额超124亿美元,创新药出海潮来势汹汹。
除授权外,更多创新药物在海外获批。2022年,传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得FDA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等,成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。该药随后还获欧盟委员会(EC)批准上市;今年6月,基石药业同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼片被FDA批准,用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。
泽布替尼之后,国产创新药一度以PD-1为主,君实生物、恒瑞医药、百济神州都位列其中,前述传奇生物CAR-T疗法,成为细胞治疗产品的代表。最近几年,ADC药物成为创新药出海的新赛道。2021年8月,荣昌生物与全球肿瘤和ADC(抗体偶联药物)领域生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可协议,荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元,这一交易数额还刷新当时中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。今年以来,翰森制药、宜联生物、信诺维等多家企业旗下均有ADC项目实现授权合作。
2016年以来,我国创新药利好性政策接连出台,创新药审批提速。国际层面,2017年6月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员,这也被认为是中国生物医药行业与国际标准接轨,参与国际竞争的标志性事件。在业界,ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化,并成为药品注册领域的核心国际规则制定机制。
本土企业的研发实力也在提速。以我国医药上市公司为研究对象的2022年度中国医药企业研发指数显示,2022年,非器械类中国医药企业研发指数有所上升,平均值从2021年的60.974上升至2022年的61.018,中位数从2021年的60.755上升至2022年的60.817。此外,本土企业与外资企业的合作方式也在悄然生变,不再局限于合资办厂等形式,外资企业购入本土企业股份的案例逐渐增多。业内人士分析指出,外资企业此前更看重本土企业的销售和生产能力,合作模式变化意味着部分本土企业的创新能力逐步得到外资药企认可。中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先曾在多个场合表示,当前,从国际第三方评价来看,我国新药研发水平已经从第三梯队跻身第二梯队。麦肯锡报告也显示,中国对全球医药研发的贡献率在2018年上升至4%-8%。
当然,出海之路并非一帆风顺,“退货”事件时有发生。科伦药业两项ADC授权项目被合作伙伴默沙东终止,百济神州、诺诚健华、加科思等多家企业被合作伙伴终止授权合作项目。毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙曾在公开场合表示,制药企业需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等有全面深入的理解,具备更加灵活敏捷的“出海”姿态。
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1546迷糊糊
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ADHD全称“注意缺陷多动障碍(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)”,是一种常见的神经发育障碍,会影响患者的注意力、记忆、决策等能力,导致他们出现注意力不集中、多动和冲动等行为和情绪问题。长期以来,ADHD也被称为“多动症”,大众印象中,它多出现于儿童群体。但实际上AG旗舰厅手机APP,成人确诊的比例也不低。有研究显示,成人ADHD患病率为2.58%到6.76%。
疾病,往往意味着不以主观意志为转移。站不住、坐不住;容易走神,注意力难以集中;有阅读障碍和严重的“拖延症”……对儿童群体来说,这些症状常与“不懂事”、“淘气”等评价联系在一起,可总还有着“小孩子精力旺盛”、“以后注意点就好了”等托词来遮掩。但对成人而言,在要求更高效率、自律与情绪调节的职场环境AG旗舰厅手机APP,相关症状更容易引来态度不端、能力不足、不负责等批评指责,令人深陷焦虑内耗与自我怀疑。正是从这个意义上,确诊ADHD不是晴空万里突降暴风雨,反而像是为黑暗中摸索前行的人们带来了一束光亮。正如有患者所说,“确诊ADHD,让我觉得很多问题都得到了解释。”
诚然,确诊ADHD不是终点,亦不是答案,但发现了问题,就为解决问题提供了可能。认识并正视ADHD,为确诊者打开了一扇与自我和解的窗口、提供了“对症下药”的可能,人们通过积极的心理治疗、药物疗法与行为干预等进行改善,不断提高专注度与执行力。这也为确诊者重新认识自我、主动扬长避短提供了思路,比如ADHD虽然带来了诸多困扰,但往往也赋予人们更丰富的好奇心和想象力,以及更旺盛的精力与活跃的反应,使他们能跳出既有思维框架,拥抱更加广阔的生命体验。与此同时,让更多人关注ADHD,也有助于为化解误解和偏见、促进理解和包容铺平道路。我们今天讨论ADHD,以前讨论抑郁症、孤独症,意义都在于此。
当前,社交平台上,围绕ADHD的话题,专业探讨很多,对号入座、“自我确诊”也不少。人们踊跃参与讨论,既源于对精神健康的重视,或许也因为,每个人或多或少都有过任性冲动、拖延分心的经历。借此消解胸中块垒,无可厚非。不过,医疗诊断是严谨的,依然要谨防过度娱乐化、盲目跟风带偏了焦点。热度过后,对ADHD的关注不能止步。将线上的共鸣化为理解与包容的实际行动,多些耐心与理解,少点苛责与偏见,“闪烁频率不一样的星星”也能在同一片天空中相互辉映、同放光芒。
2023/11/28 推荐
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曾冉告诉记者,该病人处于帕金森病中晚期,有明显的“药物开关”现象,药效只能维持2—3小时。接受脑深部电刺激术(Deep brain stimulation, DBS,俗称脑起搏器)治疗相当于“电子药”和化学药联用,取得更好疗效。胡小吾教授指出,DBS疗法是对药物治疗的有效补充,对一些药物副作用大的患者而言,可谓必要的补充。
据介绍,这款最新的脑起搏器非常精巧,只需在颅骨上钻两个直径14毫米的小孔、分别植入两个直径1.27毫米的电极,微创手术就能完成。手术后,胡小吾教授告诉记者,在功能上,此次使用的国产脑起搏器前进了一大步。此前,植入脑起搏器的病人术后接受磁共振检查只能用1.5T的核磁,并且检查过程中需要脑起搏器关机;新产品“无条件兼容3.0T核磁”。事实上,目前各大医院最为普及的是3.0T核磁,很多检查也只有3.0T核磁才能做。
据悉,此款脑起搏器的另一个强项就是可感知功能,它可以实时记录分析脑细胞放电。借此,医生可以及时调整病人刺激参数,实现个性化程控,进一步提高治疗效果。胡小吾介绍,遇到行走困难、跌倒等特殊事件,患者还可即时启动脑电记录功能,把相关的脑电信号提供给医生,得到及时干预。这意味着,程控更具有针对性AG旗舰厅手机APP,治疗更为精准。
2023/11/28 不推荐
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本届进博会上,参展商、采购商深入交流合作。“进博会成为中国‘买全球、卖全球、惠全球’的重要平台,成为推动全球产业链、价值链、供应链更加融合、共生、共享的重要动力,进一步见证中国式现代化发展进程。”中国能建集团董事长宋海良说,中国能建将充分发挥能源电力全产业链一体化与核心技术优势,在巩固传统行业的竞争优势基础上,积极推进新能源领域技术变革,与全球合作伙伴共享更大发展机遇。
在进博会腾讯展台,“数字长城”裸眼3D全息投影展吸引不少参观者前来打卡体验。该项目利用全息投影技术,让参观者沉浸式体验裸眼3D效果,可以跟随语音导览在长城“漫步”,也可以体验夜晚星光下的长城。“进博会不仅是国际采购、投资促进的平台,也是人文交流、开放合作的平台。腾讯将加强创新投入,推动培育新产业、新业态、新模式,助力中国经济高质量发展。”腾讯公司副总裁、华东总部总经理张立军说。
“早在几个月前,我们就得到‘一企一册’点对点辅导,来到展会现场心里更有底,目标性也更强了。”新奇康药业股份有限公司相关负责人王宁说。为更好服务采购企业、用精细服务护航进博会,乌鲁木齐高新区税务局开展“精准提醒+精细辅导”的服务,帮助企业了解和享受优惠政策,还针对进口企业持续提升涉税服务的智能化和便捷化水平。
深度快检服务、实物防伪全链路升级、直邮商品鉴别服务……本届进博会上,京东国际发布全新升级的“京智检”正品保障服务,助力更多全球优质消费品拥抱中国市场。基于京东联合中国检验检疫科学研究院(北京)化妆品技术中心共同开发的一致性快速筛查技术,深度快检服务不仅将报告时间从几天压缩至几分钟,还大大降低了单件商品的检测成本。京东国际相关负责人表示,希望与全球合作伙伴一起,更好把握中国高水平开放机遇。
2023/11/28 推荐
29白垩
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2017年至2019年,国产创新药以License out形式出海数量每年均不超过10款。2019-2021年,中国药企License out交易数量累计达100项,交易金额累计超过240亿美元。康橙投资数据显示,2022年,中国创新药License out交易发生44起,披露的交易金额达到270亿美元AG旗舰厅手机APP,相比2021年交易总额翻倍。2023年上半年,License out交易可查总额已达143亿美元,为2022年同期三倍,单项最高交易金额达20亿美元。根据医药魔方NextPharma医药交易数据库显示,2023年上半年,国内创新药License out成绩突出。27起License out交易涉及国内24家企业,总交易金额超124亿美元,创新药出海潮来势汹汹。
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~2023/11/28 不推荐
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中新网上海11月6日电 (记者 殷立勤)11月6日,全球知名运动品牌彪马于品牌成立75周年之际,亮相第六届中国国际进口博览会消费品展区。彪马中国区总经理李敏在当日的揭幕仪式上表示:“2021年彪马首次参加进博会令我们备受鼓舞,于是我们从当年的‘头回客’变成了今年的‘回头客’,中国是彪马最重要的市场之一AG旗舰厅手机APP,我们相信中国市场蕴藏着巨大的经济能量和蓬勃的生命力。”
破速边际,作为运动品牌,彪马不忘初心AG旗舰厅手机APP,始终以突破精神不断拓宽运动边界,探索多元运动发展。自80年代起就助力赛车运动,为车队提供专业赛车装备,并针对大众车迷提供赛车相关的潮流产品。2023年5月,彪马与Formula1正式达成合作,成为该赛事官方合作伙伴。为了和中国车迷共同庆祝阔别已久的F1中国站回归,彪马以专业赛车鞋款Speedcat Pro为蓝本,特别融入中国传统而古老的龙图腾,此次在进博会迎来首秀。
据悉,自1999年彪马进军中国市场以来,始终将中国消费者的需求作为创新的核心,以“更中国、更潮流、更突破”的创新产品适应中国消费者不断变化的需求。同时,彪马坚持“在中国,为中国”的本土化策略,在产品方面,通过倾听消费者的声音和深入的消费者研究,投入大量时间精力来倾心改良服装版型;比如依照亚洲人脚型特点调整设计以增加穿着舒适度,还有针对帽型的调整等。(完)
2023/11/28 推荐